Bộ kit phát hiện axit nucleic Streptococcus nhóm B (Khuếch đại đẳng nhiệt bằng đầu dò enzyme)
1. Ý nghĩa phát hiện
Liên cầu khuẩn nhóm B (GBS) thường cư trú ở âm đạo và trực tràng của phụ nữ, có thể dẫn đến nhiễm trùng xâm lấn sớm (GBS-EOS) ở trẻ sơ sinh thông qua lây truyền dọc từ mẹ sang con, và là nguyên nhân chính gây viêm phổi sơ sinh, viêm màng não, nhiễm trùng huyết và thậm chí tử vong. Năm 2021, Bản đồng thuận chuyên gia về quản lý lâm sàng trẻ sơ sinh có nguy cơ cao bị nhiễm trùng khởi phát sớm trong cùng phòng với mẹ và trẻ sơ sinh của Hiệp hội Sức khỏe Bà mẹ và Trẻ em Trung Quốc đã đề xuất rằng sàng lọc GBS 35-37 tuần trước khi sinh và phòng ngừa bằng kháng sinh trong quá trình sinh (IAP) là những biện pháp hiệu quả để ngăn ngừa GBS-EOS ở trẻ sơ sinh.
2. Những thách thức mà các phương pháp phát hiện hiện nay đang phải đối mặt
Vỡ ối sớm (PROM) là tình trạng vỡ màng ối trước khi chuyển dạ, một biến chứng thường gặp trong giai đoạn chu sinh. Do vỡ màng ối, vi khuẩn GBS trong âm đạo của phụ nữ sinh nở dễ lan lên trên, dẫn đến nhiễm trùng tử cung. Nguy cơ nhiễm trùng tỷ lệ thuận với sự phát triển của vi khuẩn tại thời điểm vỡ màng ối (> 50% phụ nữ mang thai sinh con trong vòng 1-2 giờ sau khi vỡ màng ối, hoặc thậm chí chỉ 1-2 giờ).
Các phương pháp phát hiện hiện tại không thể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về tính kịp thời (< 1 giờ), độ chính xác và phát hiện GBS theo yêu cầu trong quá trình giao hàng.
| Thiết bị phát hiện | Nuôi cấy vi khuẩn | Thời gian nuôi cấy: 18-24 giờNếu kết quả xét nghiệm độ nhạy cảm với thuốc: tăng thời gian chờ thêm 8-16 giờ. | Tỷ lệ phát hiện dương tính là 60%; trong quá trình lấy mẫu, mẫu dễ bị nhiễm khuẩn như Enterococcus faecalis ở vùng âm đạo và hậu môn, dẫn đến kết quả âm tính giả/dương tính giả. |
| Sắc ký miễn dịch | Thời gian phát hiện: 15 phút. | Độ nhạy thấp, dễ bỏ sót phát hiện, đặc biệt khi lượng vi khuẩn ít, khó phát hiện, do đó hướng dẫn này ít được khuyến nghị. | |
| PCR | Thời gian phát hiện: 2-3 giờ | Thời gian phát hiện hơn 2 giờ, và thiết bị PCR cần được kiểm tra theo từng lô, do đó không thể theo dõi toàn bộ quá trình kiểm tra. |
3. Điểm nổi bật của sản phẩm Macro & Micro-Test
Phát hiện nhanh chóng: Sử dụng phương pháp khuếch đại nhiệt độ không đổi bằng đầu dò phân giải enzyme đã được cấp bằng sáng chế, bệnh nhân dương tính có thể biết kết quả chỉ sau 5 phút.
Phát hiện bất cứ lúc nào, không cần chờ đợi: máy được trang bị bộ phân tích khuếch đại axit nucleic nhiệt độ ổn định Easy Amp, bốn mô-đun hoạt động độc lập và mẫu được kiểm tra ngay khi nhận được, do đó không cần phải chờ đợi mẫu.
Có thể lấy nhiều loại mẫu: mẫu dịch âm đạo, mẫu dịch trực tràng hoặc mẫu dịch âm đạo kết hợp, đáp ứng khuyến nghị của hướng dẫn GBS, cải thiện tỷ lệ phát hiện dương tính và giảm tỷ lệ chẩn đoán sai.
Hiệu suất vượt trội: xác minh lâm sàng trên mẫu lớn đa trung tâm (> 1000 trường hợp), độ nhạy 100%, độ đặc hiệu 100%.
Thuốc thử mở: tương thích với các thiết bị PCR định lượng huỳnh quang thông dụng hiện nay.
4. Thông tin sản phẩm
| Mã sản phẩm | Tên sản phẩm | Thông số kỹ thuật | Số giấy chứng nhận đăng ký |
| HWTS-UR033C | Bộ dụng cụ phát hiện axit nucleic Streptococcus nhóm B (Khuếch đại đẳng nhiệt bằng đầu dò enzyme) | 50 xét nghiệm/bộ | Đăng ký máy móc Trung Quốc 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Hệ thống phát hiện huỳnh quang đẳng nhiệt thời gian thực Easy Amp | HWTS-1600P (4 kênh) | Đăng ký máy móc Trung Quốc 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 kênh) | |||
| HWTS-EQ009 |
Thời gian đăng bài: 07/03/2024