Bộ dụng cụ phát hiện axit nucleic liên cầu khuẩn nhóm B (Khuếch đại đẳng nhiệt bằng đầu dò enzym)
1. Ý nghĩa phát hiện
Liên cầu khuẩn nhóm B (GBS) thường cư trú trong âm đạo và trực tràng của phụ nữ, có thể dẫn đến nhiễm trùng xâm lấn sớm (GBS-EOS) ở trẻ sơ sinh thông qua lây truyền dọc từ mẹ sang con, và là nguyên nhân chính gây viêm phổi sơ sinh, viêm màng não, nhiễm trùng huyết và thậm chí tử vong. Năm 2021, Hội nghị đồng thuận chuyên gia về quản lý lâm sàng trẻ sơ sinh có nguy cơ cao bị nhiễm trùng khởi phát sớm trong cùng phòng với mẹ và trẻ sơ sinh của Hiệp hội Sức khỏe Bà mẹ và Trẻ em Trung Quốc đã đề xuất rằng sàng lọc GBS từ 35-37 tuần trước khi sinh và dự phòng kháng sinh trong khi sinh (IAP) là những biện pháp hiệu quả để ngăn ngừa GBS-EOS ở trẻ sơ sinh.
2. Những thách thức mà các phương pháp phát hiện hiện tại phải đối mặt
Vỡ màng ối sớm (PROM) là tình trạng vỡ màng ối trước khi chuyển dạ, một biến chứng thường gặp trong giai đoạn chu sinh. Do vỡ màng ối, vi khuẩn GBS trong âm đạo của phụ nữ sắp sinh dễ lan lên trên, dẫn đến nhiễm trùng tử cung. Nguy cơ nhiễm trùng tỷ lệ thuận với sự phát triển của màng ối tại thời điểm vỡ (> 50% phụ nữ mang thai sinh con trong vòng 1-2 giờ sau khi vỡ màng ối, thậm chí 1-2 giờ).
Các phương pháp phát hiện hiện tại không thể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về tính kịp thời (< 1 giờ), độ chính xác và phát hiện GBS theo yêu cầu trong quá trình giao hàng.
| Thiết bị phát hiện | Nuôi cấy vi khuẩn | Thời gian nuôi cấy: 18-24hNếu thử nghiệm độ nhạy thuốc: tăng 8-16h | Tỷ lệ phát hiện dương tính là 60%; trong quá trình lấy mẫu, dễ bị vi khuẩn như Enterococcus faecalis xâm nhập xung quanh âm đạo và hậu môn, dẫn đến kết quả âm tính giả/dương tính giả. |
| Miễn dịch sắc ký | Thời gian phát hiện: 15 phút. | Độ nhạy thấp và dễ bỏ sót khi phát hiện, đặc biệt khi lượng vi khuẩn nhỏ, khó phát hiện và các hướng dẫn ít được khuyến nghị. | |
| PCR | Thời gian phát hiện: 2-3h | Thời gian phát hiện hơn 2 giờ và thiết bị PCR cần phải được thử nghiệm theo từng lô, không thể theo dõi kết quả thử nghiệm. |
3. Điểm nổi bật của sản phẩm Macro & Micro-Test
Phát hiện nhanh: Sử dụng phương pháp khuếch đại nhiệt độ không đổi của đầu dò tiêu hóa enzyme đã được cấp bằng sáng chế, bệnh nhân dương tính có thể biết kết quả chỉ sau 5 phút.
Phát hiện bất cứ lúc nào, không cần phải chờ đợi: được trang bị máy phân tích khuếch đại axit nucleic ở nhiệt độ không đổi Easy Amp, bốn mô-đun chạy độc lập và các mẫu được kiểm tra khi nhận được, do đó không cần phải chờ đợi mẫu.
Loại mẫu đa dạng: có thể phát hiện bằng tăm bông âm đạo, tăm bông trực tràng hoặc tăm bông âm đạo hỗn hợp, đáp ứng khuyến nghị của hướng dẫn GBS, cải thiện tỷ lệ phát hiện dương tính và giảm tỷ lệ chẩn đoán sai.
Hiệu suất tuyệt vời: xác minh lâm sàng mẫu lớn đa trung tâm (> 1000 trường hợp), độ nhạy 100%, độ đặc hiệu 100%.
Thuốc thử mở: tương thích với thiết bị PCR định lượng huỳnh quang chính thống hiện nay.
4. Thông tin sản phẩm
| Số sản phẩm | Tên sản phẩm | Đặc điểm kỹ thuật | Số giấy chứng nhận đăng ký |
| HWTS-UR033C | Bộ dụng cụ phát hiện axit nucleic liên cầu khuẩn nhóm B (Khuếch đại đẳng nhiệt bằng đầu dò Enzym) | 50 xét nghiệm/bộ | Đăng ký máy móc Trung Quốc 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Hệ thống phát hiện đẳng nhiệt huỳnh quang thời gian thực Easy Amp | HWTS-1600P（4 kênh） | Đăng ký máy móc Trung Quốc 20233222059 |
| HWTS-1600S（2 kênh） | |||
| HWTS-EQ009 |
Thời gian đăng: 07-03-2024